时间：2016-12-06 11:04:42浏览量：字号：AAA
2016年9月22 -23日，SGS(瑞士通标标准技术服务公司)对我公司ISO13485质量管理体系进行了认证审核。经过两天严谨的检查评审，审核小组专家一致认为：河北橡一医药科技股份有限公司质量管理体系满足ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系》标准要求，质量管理体系运行正常、有效，经现场审核予以通过。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品，还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时又要充分考虑到医疗器械产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入不同国家的市场，就应遵守相应的法规要求。
河北橡一医药科技股份有限公司是国内首家通过ISO13485：2003质量管理体系审核认证的胶塞生产企业。体系覆盖范围为一次性真空采血器橡胶塞的设计和生产。该体系的建立和审核通过，标志着公司的生产质量管理水平有了极大提升，提高和保证了产品的质量，进一步提升了公司品牌影响力以及国内外市场竞争力。有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，更好的与国际市场接轨，为进一步扩大国际市场份额打下坚实的基础。
